مقدمة:

يهدف هذا البرنامج إلى تلبية احتياج المملكة من الممارسين المؤهلين في الشؤون التنظيمية للأدوية ولترسيخ فهم الأنظمة الوطنية والدولية في مجالات التطوير والتصنيع والتسجيل والتسويق للمنتجات الصيدلانية والطبية، حيث يستطيع خريجي وخريجات هذا البرنامج إظهار فهم لقواعد ومسؤوليات السلطات التنظيمية لضمان سلامة وجودة وفعالية المنتجات الصيدلانية.، كذلك مقارنة المبادئ الأساسية وممارسات إدارة الجودة (QM)، وضمان الجودة (QA)، ومراقبة الجودة (QC)، في صناعة الأدوية، وشرح معايير الامتثال التنظيمي لميثاق اخلاقيات المهنة المحلية والدولية، وتقويم السياسة الصحية والربط بينها وبين السياسات التنظيمية كذلك يهدف غلى توضيح المبادئ والمفاهيم الأساسية لاقتصاد الدواء، وتمييز مفاهيم حركية الدواء الأساسية ومتطلبات تسجيل المنتجات الدوائية، أيضاً شرح جميع مراحل التطوير للدراسات قبل السريرية للأدوية المحتملة، وإدارة التجارب السريرية حسب اللوائح والأنظمة وشرح جميع خطوات عملية التصنيع الأولية والنهائية وتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة طوال دورة حياة المنتجات الدوائية والمستحضرات الحيوية، وإعداد ملف بجميع المتطلبات التنظيمية لتقديم منتج ليتم تسجيله لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء ودول مجلس التعاون الخليجي، ويهدف أيضاً إلى تحديد واستخدام مفاهيم الإحصاء الحيوي ومنهجية البحث اللازمة للبحث الطبي الحيوي، وشرح الممارسات المحلية والدولية للمنتجات والمكملات العشبية، والمنتجات البيطرية، واللوائح والمبادئ التوجيهية لمستحضرات التجميع ومخاطرها المحتملة، وتحدي مبادئ التيقظ والدوائي والسلامة الدوائية للمنتجات الصيدلانية. 

معلومات عن البرنامج: